随着医学以及组织工程学、材料科学的发展，研发完全可降解的先心封堵器，以期在封堵器完成“桥梁”作用后可被机体完全吸收，使缺损完全由自身组织修复，并可消除封堵器永久存留体内造成的远期并发症，成为了近年来先心病治疗领域研究的热点。令广大国内临床医师倍感欣喜与振奋的是，目前由我国自主研发的全球首款拥有自主知识产权的全降解封堵器系统已正式获批，这是我国乃至全球先心病介入治疗器械领域取得的又一重大突破。医院赵天力教授作为参与该器械上市前临床试验的中心领衔专家，带领着团队已多次应用这一新型国产封堵器械为先心病患者成功进行了介入封堵治疗，对于该产品的自身特性、操作要点等有着更为深刻的了解和体悟。为此，《门诊》杂志特邀医院赵天力教授接受专访，向全国的广大心脏外科医师分享操作感受，为全降解封堵器系统未来在我国的推广应用提供宝贵参考。病例展示
超声引导下经胸小切口顺畅植入，封堵器降解速度及内皮化速度相匹配
MEMOSORB
患者情况
患儿年龄3岁，超声心动图显示患者左心室增大，室间隔与左室后壁逆向活动，厚度及舒张、收缩运动幅度正常。左心长切，大动脉短切及四、五腔心切面见室间隔有一连续性回声中断3mm左右。经手术团队与家属共同讨论后，决定使用我国自主研发的Memosorb全降解封堵器系统行室间隔封堵。
手术过程
患儿经食管超声引导行经胸VSD封堵术。自剑突下行2～3cm长的皮肤切口，依次切开皮肤、皮下组织和肌层，部分劈开胸骨，切开心包并悬吊，暴露右心室游离壁，静脉给予肝素（U/kg）。术前行食管超声检查，确认缺损部位、大小以及与周围组织的结构关系。用手指腹面轻触右心室表面，正对缺损的部位即为穿刺点。4-0带垫片缝线在穿刺点部位进行荷包缝合，20G穿刺针插入右心室。将导引钢丝沿穿刺针进入右心室，明确导引钢丝经VSD送入左心室内，撤除穿刺针。
在食管超声引导下，沿导引钢丝送入输送鞘管到右心室，撤除导引钢丝，经输送鞘置入封堵器（上海形状记忆合金材料有限公司，中国）进行封堵。推拉试验检测封堵器的牢固程度，食管超声检测无残余分流、无瓣膜关闭不全，封堵器位置良好，释放封堵器。剪断成型线，沿一端抽出成型线。若在手术过程中遇到封堵器脱落的情况，可用此成型线回收封堵器。撤出导管，打结器打结止血，常规缝合关胸。
术后随访
术后1、3、6、12个月进行超声随访，结果显示封堵器在第一至六个月时封堵器实现了有效封堵，无残余分流，同时逐渐开始内皮化；在六个月后逐步开始降解，并在十二个月超声随访时显示基本无封堵器残留，新生组织完全填充室间隔缺损部位，无残余分流，手术随访效果十分理想。
出院前超声
术后一月随访
术后三月随访
术后六月随访
术后十二月随访
专家访谈
MemoSorb全降解封堵器的问世，使中国再一次走到了世界的最前沿！
MEMOSORB
《门诊》：无论从即刻手术效果抑或短期随访结果来看，这一中心代表性病例均从某种角度展示出了应用MemoSorb全降解封堵器系统行先心介入封堵的独特优势。能否请您分享一下术中应用该款全降解封堵器系统的切实感受？术中操作中又应注意哪些问题？
赵天力教授：当前可降解封堵器主要采用经胸小切口入路，经股静脉入路的器械也刚刚获批。选择采用外科经胸小切口路径植入可降解封堵器，可确保封堵器良好形变、充分塑形。其中的主要原因可分为两方面，一方面经胸介入治疗这一方式具有路径短（从穿刺部位到病变部位的整个路径）、路径垂直于缺损等优点，通过胸前小切口可直接将封堵器置入心脏内，术中操作时间较短；另一方面，经胸介入治疗过程中所使用的输送鞘管的直径，可不受外周血管的限制，即使对于内径偏大一点的这种鞘管亦可顺畅通过。
也正是充分认识到了经胸介入这一新型介入治疗方式本身所具有的优势，因此在设计动物试验时，便决定通过食道超声下经胸介入路径将封堵器置入实验用动物体内；尽管从实验设计上来讲，这仅仅是一项动物实验，但对于临床医师而言，也可从最终较为满意的封堵效果中体悟到，通过介入路径的优化，再加上技术方法的改进，其实是可确保可降解封堵器在一定时间中，达到与金属封堵器类似的形变效果。
此外，当前本中心亦完成了数十枚封堵器的临床植入；考虑到可降解材料在放射线下不能显影，只有借助超声这一影像工具的引导才能更为顺畅地植入可降解封堵器，因此我们中心每例患者采取的都是超声引导下经胸路径的这种介入治疗方式。为获取更为优异的封堵器植入效果，最大程度降低因封堵不完全所导致的不良事件的发生率，术中操作时需格外注意以下几点：1）超声医生应十分熟悉超声引导下室缺介入手术的整个操作流程，能够娴熟地提供每一操作步骤所需要的最佳超声切面，这对于介入医师精准操纵导管及输送封堵器非常关键；2）建议在导丝轨道建好之后，再去装载封堵器；3）尽量选择内径稍大一些的输送鞘管，以避免对封堵器造成过度的挤压，同时争取在超声引导下能够一次释放成功；4）为解决封堵器左右伞盘塑形能力一般这一问题，该新型完全可降解封堵器特采用了一种关键创新设计——成型线，那么在某些情况下术中便可通过及时恰当的牵引，助力封堵器重塑一种较佳的形状，进而实现有效封堵。
《门诊》：“促进自体组织修复后逐步降解”是MemoSorb全降解封堵器系统植入体内后所发生的主要演变，贵中心作为上市前临床研究中心，在MemoSorb全降解封堵器的应用方面积累了丰富的经验，能否请您结合术后随访过程中的超声结果，与我们讲解一下MemoSorb全降解封堵器系统的降解于患者而言是否安全有效？赵天力教授：对于临床医师而言，在选择将可降解封堵器用于临床真实病例之前，最为担心的问题就是封堵器的降解速度与表面内皮化速度是否真正相匹配，这是影响术中缺损能否实现有效封堵的关键因素。为深入评价MemoSorb全降解封堵器植入后的有效性及安全性，为临床应用提供参考，正如上文所介绍得那般，在前期围绕这款封堵器本中心承担开展了一项动物实验研究，术后通过提取封堵器植入部位组织并行染色分析等，可对封堵器体内吸收速率和内皮化速率进行测定，相关文章已于年正式发表在《中国现代医学杂志》。根据最终研究结果来看，1）封堵器降解的速度是比较均衡的，内皮化也是渐进性的过程；2）封堵器降解与表面内皮化的时间窗一般集中在6-12个月，在此期间，正是因为封堵器能够维持一个相对较好的形态，最终才实现了将近%的内皮化；3）进一步分析可知，封堵器体内吸收率与上皮细胞覆盖率曲线的交汇点大概处于6-9个月，在这一关键期，降解率仅为15%，85%左右的封堵器得到了良好维持，在此基础上，封堵器表面内皮化程度达到了将近95%。综上可知，封堵器表面内皮化速度相较于降解更快，一定程度上则可避免因降解过快或内皮化不足所导致的缺损再通现象的出现。
上述令人满意的实验结果的获取其实给予了我们中心临床应用MemoSorb全降解封堵器系统比较大的信心。在随后而至的该款封堵器上市前临床试验阶段中，作为试验机构之一，我们中心进一步针对真实世界中的20多例患者，围绕该款封堵器的有效性及安全性作了深入探究。从术后随访结果来看，同样在封堵器植入6个月后，封堵器双侧盘面会呈现逐渐增厚的表现，这实际上就是内皮化的过程；植入效果令人满意，既没有出现吸收过快室间隔缺损再通的现象，也没有出现不吸收的情况。整体对比可知，在封堵器降解与表面内皮化方面，真实世界中的临床研究与动物实验结果其实是比较匹配/吻合的，就此考虑，可较为肯定的一点是，应用MemoSorb全降解封堵器治疗室间隔缺损是有效、可行的；另外，结合我们中心目前三年的随访结果来看，封堵器植入体内后并发症发生率较低，且无一例发生III传导阻滞、心衰等严重不良并发症，那么应用MemoSorb全降解封堵器治疗室间隔缺损也是非常安全的。
《门诊》：您认为此次我国自主研发的全降解封堵器系统的上市及后续的临床推广，将会对我国先心病介入治疗的发展带来怎样的影响？赵天力教授：先心病介入封堵，尤其是室间隔缺损的介入治疗，一直以来便是结构性心脏病领域的一大争议；而争议产生的主要原因则在于，临床中常用的镍钛合金封堵器植入体内后的临床效果并不令人满意，在术后中远期往往与III度房室传导阻滞等并发症的发生密切相关。因此，我们临床医生迫切希望出现一款可降解的先心封堵器，在完成缺损封堵、成功阻断心内分流的同时，一定时间窗内可为心脏的修复提供一座临时“桥梁”，在缺损周围组织向内生长并完成内皮化后，可被机体完全吸收，这样便可消除封堵器永久存留体内造成的远期并发症。对于患儿家长而言，他们也不希望患儿在手术完成以后，未来的生活中会有金属异物长期残留在体内，所以应用可降解封堵器同样也是先心患儿家长们的共同心声。研制生物可降解封堵器是近年来先心病治疗领域研究的热点；据了解，早在年前后，国内的器械公司便已联合多位专家着手研发可降解的先心封堵器，当时本人也是非常期待这类封堵器能够早日问世，为广大患者带来福音。随着材料科技的进步，生物可吸收材料已被临床广泛应用于骨骼内固定等方面，但一直以来采用生物可吸收材料制作心脏缺损封堵器的报道较少。MemoSorb作为全球首款全降解先心封堵器，其历经数年的成功研制及国内上市确实令人颇感欣喜与振奋！从既往临床试验结果来看，使用可降解高分子聚合材料制作而成的MemoSorb封堵器进行室间隔缺损封堵是安全有效的。MemoSorb全降解封堵器在国内的正式上市，不仅是先心病介入领域具有里程碑意义的大事件，更是标志着先心病介入治疗已正式迈入到封堵器材料完全可降解的新时代，相信未来在房间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭等先心病封堵，甚至左心耳封堵等领域，亦会涌现出不同类型的可降解封堵器，为更多结构性心脏病患者带来获益！MemoSorb全降解封堵器是由我国完全自主研制，也是目前世界上首款用于心脏内植入的可降解医疗器械，具有极为广阔的临床应用前景；从这个角度来讲，我们完全可以非常自豪地说，在结构性心脏病介入领域我们又一次走在了世界的最前沿！赵天力教授，主任医师，外科学博士、医学生物学博士后、加拿大多医院（SickKids）访问学者现任湖南省心血管病研究所副所长，医院小儿心血管外科副主任，国家心血管病专业质控中心专家，国家微创心血管外科专业委员会委员，美国胸外科医生协会（STS）国际会员，欧洲心胸外科协会（EACTS）会员，亚洲心脏瓣膜病学会中国分会委员，湖南省胸心外科学专业委员会心血管外科微创介入学组组长。创建了结构性心脏病复合技术团队，综合利用外科和介入技术手段为患者提供个体化的最优化医疗服务。团队在结构性心脏病微创治疗、人工心脏植入和心脏移植等领域居于国内领先水平。手术技术创新成果分获分获中华医学科技奖一等奖一项、湖南省医学科技成果一等奖一项、湖南省科技进步二等奖两项和中南大学医疗新技术成果二等奖两项及入选年“湖南省十大科技新闻”。发表科研论文40余篇，主持及参与国家、省厅级课题10项；获授权专利8项。
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