心脏泵动，一刻不停地运输和维系生命基本所需的血液，年龄越大，心脏瓣膜发生病变的几率越大，但高龄高危患者无法接受传统外科手术进行瓣膜置换，又常常困于进口产品的高昂价格。5月3日，中国首个完全自主知识产权的第二代介入瓣膜产品——J_Valve心脏瓣膜通过国家食品药品监督管理总局审查，获得临床上市批准文号。这意味着，中国有了治疗心脏瓣膜病变的“中国心”。
据了解，这是中国第一款经心尖途径上市的微创介入瓣膜，也是迄今为止全球唯一一个适用于主动脉瓣狭窄和关闭不全两种病变的经导管主动脉瓣植入手术（TAVI）产品。医院心脏外科团队作为组长单位，承担了超过一半的介入瓣膜治疗高龄高危主动脉瓣膜疾病的临床研究，做到了高危患者围手术期零死亡率。
国产“中国心”历时10年研究成功
“过去，经导管主动脉瓣植入手术（）一直都依赖于进口产品，审批手续复杂，价格高昂。”医院心血管内科教授、博士生导师陈玉成介绍说，手术作为继外科主动脉瓣置换术、药物治疗后的第三种新技术，其基本和核心在于高技术水平的器械。
年左右，我国开始尝试研究拥有原创独立知识产权的脉瓣产品，打破国外产品的垄断。年，医院心脏大血管外科郭应强和心血管内科陈玉成两位教授带领团队作为组长单位，正式进入J_Valve心脏瓣膜临床试验阶段，并承担了过半的病例纳入。
今年53日，团队完成的介入瓣膜治疗高龄高危主动脉瓣膜疾病的临床研究最终研究结果报告，通过中国食品药品监督管理总局审查，并获得瓣膜临床上市批准文号，成为中国第一款经心尖途径上市的微创介入瓣膜，也是迄今为止全球唯一一个适用于主动脉瓣狭窄和关闭不全两种病变的产品，这是一款拥有自主知识产权的“中国心”。
心脏瓣膜是国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的创新特别审批项目，同时，心脏瓣膜已在加拿大和欧洲部分国家输出，是我国首次向西方发达国家成功输出的高端医疗技术。
不开胸、不停跳微创手术给心脏换“开关”
心脏主动脉瓣膜，在一刻不停的血液循环中扮演着关键的作用。心脏跳动，瓣膜“开门”泵动血液传输，“关门”阻止血液回流。主动脉瓣膜病变，主要指主动脉瓣膜狭窄和反流两种情况。这款拥有自主知识产权的“中国心”也是迄今为止全球唯一一个同时适用于两种病变的产品。
拓宽了瓣膜产品适用范围、智能化定位植入，是“中国心”瓣膜技术本身两个最大的原创创意。
▲瓣膜植入演示图
“其他的产品主要是应用在瓣膜狭窄。”陈玉成教授介绍说，介入瓣膜的直径则仅有2至厘米。“和经腹股沟介入的瓣膜产品相比，这款介入瓣膜是通过胸壁经心尖植入，操作路径更短。”陈玉成教授说，瓣膜植入，仅需要在胸壁上打开一个厘米大小直径的创口，放入智能化释放性装置导管。经心尖准确定位到指定位置，镍钛合金的记忆金属材料制成的瓣膜在达到释放条件后恢复原有形状，替代病变的心脏瓣膜发挥功能。
值得注意的是，传统的心脏瓣膜置换手术，需要在开胸、心脏停跳、体外循环的状态下打开心脏完成植入，对于高龄或是合并有其他临床疾病的患者，显然不能承受这样大创口的“元气大伤”。而介入手术，可以在正常的生理状态下进行，将对人体的影响降低。
“和传统手术的三四个小时时间相比，介入手术的时间在一个小时内，更安全、可靠。”陈玉成教授说，介入手术术后三天到一周时间，患者即可出院，“还看不出来刚做完手术。”
医院承担过半临床试验病例无一例死亡
年，医院的团队开始承担“中国心”瓣膜的临床试验，对象是60周岁以上，因为高龄、严重并发症而不能接受传统瓣膜置换手术的患者。
年6月，时年81岁的刘大爷（化名）因为主动脉狭窄导致反复地心衰，多次病危，医院住了一年多，始终没办法达到出院要求。“基本上已经到了终末期，随时都可能有生命危险。”陈玉成说，经家属同意，符合手术条件的刘大爷接受了“中国心”瓣膜介入手术，术后一周即出院回家。“现在一年的随访期结束了，老人家的状态一直挺好的。”
但刘大爷并不是所有病例中年龄最大的患者，“83岁、84岁的都有。”陈玉成说。承担了过半临床试验病例，医院的团队收获了零死亡的试验结果，也以丰富的临床试验经验验证了“中国心”的安全可靠性。“产品已经获准上市，主要还是会用于高龄高危的患者，需要评估手术指征。”陈玉成说。
成都商报客户端记者于遵素
受访者供图
编辑杨渝彤