8月2日，在首都医科医院的手术室内，一名危重心脏病患者正在接受经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）联合冠脉介入一站式手术。这位患者心脏瓣膜为高度钙化的Type0型二叶瓣，且伴有冠脉多支病变、严重脊柱侧弯和肺气肿等病症，手术具有极大的挑战性与超高的难度。
医院张海波教授团队医生仅用了不到2个小时，就成功完成了整场手术，其中释放瓣膜操作仅花费了十分钟。这例手术应用了一款“南京造”的人工心脏瓣膜产品Xcor，其“贴合”瓣环的瓣膜和输送系统设计，极大避免各类并发症的发生，提高了手术的安全性，是目前全球唯一从流出端开始释放、且通过创新支撑臂结构实现双锚定的经导管主动脉瓣膜系统。
当时在手术室内，除了现场主刀的医生们，还有一人以线上的形式参与了整场手术，他就是南京圣德医疗科技有限公司的创始人马琛明。Xcor，是其创业以来为中国人“量身定做”的首款介入瓣膜产品，也是为千万瓣膜病患者打出的一针“强心剂”。
国外TAVR介入瓣膜解决方案远不能满足中国患者需求
严重的心脏瓣膜病可明显影响患者的寿命，被称为“人类长寿征途上需要跨越的一道坎”。据统计，在我国65岁以上的人群中有14%的瓣膜存在问题，出现症状的重度主动脉瓣狭窄的患者若不经过换瓣治疗，两年的死亡率高达50%。“年以前，医院针对心脏瓣膜病的治疗必须进行开胸手术，但风险相对高，康复时间长，住院就要两周左右，且护理费用不菲，而一部分有条件的高龄病患会选择出国做微创手术。”
创业前，马琛明是一名在德国工作多年的心血管外科医生。他所就职的慕尼黑心脏中心是全球顶医院，以微创心脏手术为最大特色。“心脏瓣膜病的患者多为65岁以上的老年人，医院，病人无需开胸，即便是80岁以上的病患都可以接受微创形式的TAVR介入瓣膜手术，手术用大约2小时就能完成，基本住院两天就可以出院了。”
而这里收治的不光有德国本土的病人，每年也吸引着一些中国患者不远万里专程前来接受诊治。不过凭借多年行医经验，马琛明发现，虽然国外的心脏瓣膜手术产品相对发达，其产品设计和植入效果却与中国人的心脏结构并非完全贴合。
“中国病患群体的年龄集中在60-70岁之间，这部分人群体格相对欧美人种偏小，后者人群体格更高大，血管更粗更长，”马琛明介绍道，“同时中国患者心脏瓣膜的二叶瓣比例、钙化严重程度以及主动脉关闭不全等显著高于欧美患者，对植入瓣膜提出了更高的要求。”
而这说的仅仅是有经济实力出国的患者，更不用说没有相同条件的同类病人了。据了解，国内需要进行心脏瓣膜手术的患者数量高达数千万人，但目前同类手术在国内只进行了几千台。马琛明认为，即使将国外的心脏瓣膜系统“平移”引进至国内患者的手术中，因为器械与疾病的不匹配，也无法达到理想的治疗状态，因而国内市场需求痛点明显。
自主设计研发为患者量身打造“中国式”心脏瓣膜
虽然在国外多年，近年来马琛明已经观察到，瓣膜疾病介入技术尤其是经导管主动脉瓣置换术（TAVR）正在中国快速推广普及。自年开始，中国本土生产的TAVR瓣膜相继上市，迈入应用关键阶段。
但其中产品质量良莠不齐，市场痛点依旧。在马琛明的心中，“为中国患者量身打造原创的人工心脏瓣膜”的想法逐渐明晰，年，他回国创业，成立了南京圣德医疗科技有限公司，致力于打造心脏瓣膜病领域的创新诊断和器械技术产业化平台。年轻的创业公司，背后则是全球顶尖心血管病专家、器械工程师和注册专家所组成的核心团队，其研发出系列化且拥有完整自主知识产权的心脏瓣膜产品，希冀成为全球心血管疾病治疗的领导者。
其中，Xcor是圣德医疗首款介入瓣膜系统，是基于世界首创的“结构贴合(form-fitting)”的理念为中国患者正向研发的产品。“60多岁病人的瓣膜开口要求很大，即便是国外最好产品仅能实现1.7或1.8平方厘米的开口，最多到2.2平方厘米，而Xcor瓣膜在临床手术的应用中，已经将病人瓣膜的开口恢复到2.7到2.9平方厘米左右。这个年龄段的人对瓣膜的寿命要求是10年、20年甚至更长时间，同时为了避免并发症的发生，所以要将瓣膜开口打得越大越好。”
除此以外，人工瓣膜移位也是目前瓣膜产品的一大问题。“目前现有的这些器械中有15%-20%的瓣膜移位，”马琛明介绍道，“对此，Xcor原创了有6个支撑臂锚定在心脏里面，避免移位，这是我们世界原创的发明专利。”
由此可见，人工心脏瓣膜产品的使用寿命与保证患者的生命质量是成正相关的，针对这样的技术门槛，圣德医疗通过Xcor等瓣膜产品提供了更好的解决方案。
手术借助人工智能实现“器械+AI+服务”闭环落地
在圣德医疗的创业蓝图中，除了填补医疗器械管线中的市场空白，以及与世界心血管服务平台合作外，基于临床需求出发，其一直致力于提供创新高效的器械+AI+服务全面解决方案，推动中国微创心血管手术的快速发展和普及下沉，实现产业闭环落地。
今年5月20日，医院郭应强教授团队成功应用Xcor瓣膜，为一位外科高危高龄重度主动脉瓣狭窄合并中度关闭不全患者实施了经导管主动脉瓣膜置换手术。患者生命体征稳定，手术圆满成功，术后复查超声恢复良好，3天后便出院。值得一提的是，本次手术不仅是Xcor瓣膜在国内的首例植入，同时还是全球第一台使用基于人工智能的心脏瓣膜疾病辅助决策软件进行术前规划的瓣膜手术。
这款基于深度学习的TAVR手术辅助决策系统（TavigatorCDSS），实现了对CT影像主动脉根部解剖结构的全自动化、全流程手术规划测量，为瓣膜选型、术中并发症风险预测提供关键依据，将心脏瓣膜手术规划真正做到了“一键式”操作，极大地降低手术门槛，提高手术可及性，颠覆了传统手术方案，正在国内多家顶尖心脏中心联合迭代。
“以前业内有种说法，即手术前规划的重要性占20%，手术操作占80%，现在这些人工智能软件能帮助到医生们更快地学习，提高术前规划的重要性。”马琛明表示，这就是数字医疗的意义，“以后医疗手术会越来越朝着自动化的趋势而进行，这样的智能化在未来不单是为医生诊断患者疾病，还能治疗病人，维护病人的健康。”
凭借临床导向、医工结合、产业闭环及持续创新能力，圣德医疗于年、年连续荣获“南京市培育独角兽企业”的荣誉，并于近日完成近亿元A轮融资，成功引入南京市创新投资集团等重量级投资者。马琛明表示：“相较其他城市，南京在产业、高校、医疗等资源上，拥有着极大的优势，发展空间巨大。同时，南京市创新投资集团这样具有国资背景的机构，从各方面都对我们给予了帮助与支持，赋能心血管疾病诊断与治疗技术产业化平台的发展，这是对我们创新技术企业极大的认可。”
南京市创新投资集团投资三部总经理闫鹏安表示：圣德医疗汇聚了全球临床、工程、算法及注册的各类人才，是南京市创新投资集团早期就开始