来源：南早网
年4月8日，启明医疗自主研发的创新器械经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve（TM）获欧盟CEMDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。此次获批，开启了国产人工瓣膜登陆欧洲市场的先河，标志着中国创新器械国际化迈向新高度。
作为欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve（TM）具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，锚定稳定，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85％患者的需求。自年由医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-Valve（TM）的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。年3月，该产品获得英国药品和医疗保健品管理局（MHRA）授予的特殊使用许可，可在指定医疗机构进行使用。
中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后，将导致右心室容量负荷增加，长期可引发心律失常甚至猝死。传统的开胸植入人工肺动脉瓣手术难度大，风险大，死亡率较高。而欧洲已上市的TPVR产品，均为球囊扩张型瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者，且须预先植入固定支架，此外其瓣膜直径较小，仅能解决约15％至20％的患者需求。在VenusP-Valve（TM）获批之前，市场上尚无一款针对不同解剖形态、尺寸规格覆盖范围更广的治疗产品。
优异的临床数据证明了VenusP-Valve（TM）长期的安全性和有效性。欧洲两年期临床研究数据显示，临床手术操作成功率达％，两年内未出现再次手术或死亡。中度肺动脉瓣反流从术前16.88％降至0％，重度肺动脉瓣反流从83.12％大幅降至1.54％。数据表明，该产品性能优异，安全可靠，对于患者心功能的改善显著、稳定且持续。
尤其值得一提的是，根据欧盟
欧洲市场是启明医疗国际化战略的桥头堡，针对VenusP-Valve（TM）的获批上市，公司已提前进行了商业化部署及高端人才聘用，陆续任命了ShakeelOsman，DavidBreant等具有丰富营销经验的专家担任高管。截至目前，VenusP-Valve（TM）已获得数百万欧元的预订销售金额。
除欧洲之外，该产品在中国也已处于NMPA注册审评阶段，有望年内获批上市；同时还在筹备美国FDAIDE申报，计划年在美国启动正式临床试验。此次欧洲的顺利获批，也将显著推动VenusP-Valve（TM）在中国、美国等市场的上市。
英国医院ShakeelQureshi教授作为VenusP-Valve（TM）欧洲CE临床研究PI，对VenusP-Valve（TM）在欧洲获批上市表示祝贺。"依然记得年9月，我们在英国伦敦正式启动VenusP-Valve（TM）CE认证首台临床试验，术后的即刻效果非常优异；在这之后，我们顺利地持续入组病例，整体临床结果凸显了VenusP-Valve（TM）对于患者心功能的改善持续，有效和稳定，这是一款真正造福医患的创新产品。"
启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示："VenusP-Valve（TM）的CEMDR获批上市，为公司进军欧洲市场开启崭新篇章。我们将以VenusP-Valve（TM）为商业化抓手，促进海外市场营收上量，加速启明医疗海外市场的蓬勃发展。公司也将继续推进其它创新技术和产品的全球临床和上市工作，将中国创新真正推向全球。"