近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。
自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止年12月31日，已有个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。从批准产品的类型来看，植入类医疗器械22个，诊断类设备9个，体外诊断试剂13个。对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。据统计，对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号产品名称生产企业所在地
1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司广东
2恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司北京
3双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司江苏
4植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司江苏
5植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司江苏
6MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司陕西
7脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司广东
8Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司北京
9乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司天津
10运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司上海
11三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司上海
12呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司北京
13脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司广东
14植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司北京
15植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司北京
16药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司北京
17冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司上海
18胸骨板常州华森医疗器械有限公司江苏
19正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司浙江
20人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司北京
21骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司北京
22低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司北京
23一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司北京
24可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司北京
25全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司上海
26经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司浙江
27介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司江苏
28一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司北京
29左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司广东
30分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司上海
31折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司广东
32腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司北京
33植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司广东
34人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司福建
35可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司山东
36血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司上海
37miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司广东
38丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司北京
39脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司江苏
40定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司上海
41人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司广东
42全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司北京
43人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司天津
44复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司上海
45正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司上海
46EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司江苏
47植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司北京
48植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司北京
49人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司广东
50人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司福建
51医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司广东
52瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司江苏
53神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司北京
54医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司上海
齐鲁晚报·齐鲁壹点记者王小蒙